CE сертификацията е задължителна система за сертифициране на безопасността, въведена от ЕС. Той е известен като „Conformité Européene“ и основната му цел е да гарантира, че продуктите на пазара на ЕС отговарят на основните изисквания за здраве, безопасност и опазване на околната среда. Това е необходимо условие продуктите да влизат законно в 27-те страни-членки на ЕС и 4-те страни от Европейската зона за свободна търговия. Стандартите за сертифициране са строги, с високи изисквания към техническите параметри на продукта, контрол на качеството и предотвратяване на риска. Продуктите, за които Lysun получи този сертификат, са преминали през стриктно продуктово тестване, оценка на риска и преглед на техническата документация, демонстрирайки напълно изключителните способности на компанията в проучването и разработването на продукти, производството и производството.
Като високо{0}}биофармацевтично предприятие, специализирано в изследванията, производството и продажбите на in vitro диагностични реагенти и свързани инструменти, Lysun е дълбоко ангажиран в областта на IVD от много години. Членовете на основния екип за научноизследователска и развойна дейност имат над 8 години опит в разработването на продукти на POCT. Те винаги стриктно контролират качеството на продуктите при висок стандарт. Техните продукти са преминали сертифициране на системата за управление на качеството EN ISO 13485:2016 и покриват категории като монитори за кръвна захар, липидни анализатори и тестове за инфекциозни заболявания и се използват широко в домашни -самотестове, клинична биохимия и други области. Придобиването на този първи CE сертификат е не само авторитетно признание от страна на ЕС на силата на продукта и възможностите за съответствие на Lysun, но и важна възможност за компанията да преодолее международните пазарни бариери и да участва в глобалната конкуренция.
Според съответното лице, отговарящо за Lysun, този процес на сертифициране е извършен стриктно в съответствие със съответните директиви на ЕС и хармонизирани стандарти. Екипът щателно подготви технически документи, включително описания на продуктите, чертежи на дизайна, доклади за оценка на риска, протоколи от тестове и други основни материали. Те активно си сътрудничиха със сертифициращата агенция за завършване на целия процес на преглед и тестване. В крайна сметка сертифицирането премина успешно. Отговорникът заяви, че придобиването на първия CE сертификат е важен крайъгълен камък в стратегията за глобализация на компанията. Това допълнително ще засили международното влияние на марката и ще постави солидна основа за разширяване на продуктовия пазар в Европа.
Поглеждайки към бъдещето, Lysun ще приеме това първо CE сертифициране като възможност да продължи да задълбочава научноизследователската и развойна дейност на продуктите и подобряването на качеството и да ускори глобалната стратегия за разширяване. Компанията ясно е заявила, че непрекъснато ще напредва в работата по CE сертифициране на други основни продукти в съответствие с установения план. Очаква се до края на 2026 г. всички други видове ин витро диагностични продукти в портфолиото на компанията да са завършили своята CE сертификация, постигайки пълно покритие на пазара на ЕС за основната продуктова линия. Това допълнително ще разшири територията на международния пазар, ще предостави на клиентите по-високо-качествени и по-съвместими с ин витро диагностични продукти и услуги и ще помогне на китайското производство да стане глобално.