Бърз тест за Covid антиген за домашна употреба

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ТЕСТА

1. Устройството за бърз тест за COVID-19 антиген (колоидно злато) за домашна употреба е за in vitroдиагностична употреба и трябва да се използва само за качествено откриване на COVID{1}} антиген.

2. Този тест е разрешен само за откриване на протеини от COVID-19, а не за други вируси или патогени.

3. Етиологията на респираторната инфекция, причинена от микроорганизми, различни от Home Use COVID-19 virus, няма да бъде установена с този тест. Устройството за бърз тест за COVID-19 антиген (колоидно злато) е в състояние да открива както жизнеспособни, така и нежизнеспособни COVID{3}} частици. Ефективността на устройството за бърз тест за антиген COVID-19 (ColloidalGold) зависи от натоварването с антиген и може да не корелира с PCR, извършен върху същата проба.

4. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи. Отрицателният резултат в никакъв случай не изключва наличието на Home Use COVID-19 вирусни антигени в пробата, тъй като те може да присъстват под минималното ниво на откриване на теста. Както при всички диагностични тестове, потвърдената диагноза трябва да се постави само от лекар след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.

5. Валидността на устройството за бърз тест за COVID-19 антиген (колоидно злато) за домашна употреба не е доказана за идентифициране или потвърждение на PCR.

6. Неадекватното или неподходящо вземане на проби може да доведе до фалшиво отрицателен резултат от теста.

7. Децата са склонни да отделят вирус за по-дълги периоди от време, отколкото възрастните, което може да доведе до разлики в чувствителността между възрастни и деца.

8. Положителните и отрицателните прогнозни стойности са силно зависими от разпространението. Фалшиво положителни резултати от тестове са по-вероятни през периоди на ниска активност на COVID, когато разпространението е умерено до ниско.

9. Антигенът обикновено се открива в проби от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на инфекциозния статус. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

10. Отрицателните резултати от теста не са предназначени да определят други инфекции, различни от SARS вирусни или бактериални.

11. Отрицателните резултати от пациенти с начало на симптомите след пет дни трябва да се третират като предполагаеми и може да се извърши потвърждение с молекулярен анализ, ако е необходимо за лечение на пациента.

12. Ако е необходимо диференциране на специфични вируси и щамове на SARS, е необходимо допълнително изследване, след консултация с държавните или местните отдели за обществено здраве.
    

Тълкуване на резултатите

Положителен (плюс): Червени ивици се появяват както на линията Т, така и на С след 15 до 30 минути. Бяла лента при

линията Т трябва да се счита за отрицателен резултат.

Отрицателен (-): Червена лента се появява на C линия, докато не се появява червена лента на T линия от 15 до 30

минути след зареждане на пробата.

Невалиден: Докато не се появи червена лента на линия C, това показва, че резултатът от теста е невалиден,

и трябва да тества отново пробата с друга тестова карта.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Вътрешните процедурни контроли са включени в теста. Цветна лента, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешна положителна процедурна контрола, потвърждаваща достатъчен обем на пробата и правилна процедурна техника.

Сертификат

Lysun получава членство в "белия списък" от китайското министерство на търговията за износ на антиепидемични продукти. Понастоящем устройството за бърз тест за антиген Lysun COVID-19 е регистрирано в много страни, включително Германия, Франция, Италия, Швейцария, Словакия, Чехия, Индонезия, Тайланд, Малайзия и др., и е преминало клинично валидиране в националната лаборатория в Германия, Швейцария, Малайзия и др.

ГРАНИЦА НА ОТКРИВАНЕ (LOD)

Минималната граница на откриване на продукта за домашна употреба е 150 TCID50/m

Забележка:

Може да се използва, за да се разбере шансът тестът да даде положителен резултат за някой, който действително има коронавирус; ﹩ : Може да се използва за разбиране на шанса тестът да даде отрицателен резултат за някой, който няма коронавирус; *: Може да се използва, за да се разбере шансът даден тест да даде правилен резултат за някой, който действително има коронавирус или не; За SARS-CoV-2 Вариант: 5 SARS-CoV-2 Вариант omicron и делта пробите са проверени съответно в проучването за клинично действие. Резултатът от теста е посочен по следния начин: Относителна чувствителност на варианта omicron: 5/5=99.99 процента (47,82 процента -100.00 процента ) Относителна чувствителност на варианта делта: 5/{{13 }}.99 процента (47,82 процента -100.00 процента )

МОЛЯ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С НАС .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6-ти етаж, 6-та сграда, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Китай.